A級層流罩設計方案

　　1、工作要求：根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)和生技中心分裝線改造項目實施方案的要求，新增和改造生技中心分裝線，增加整衣間的層流罩。具體要求如下：

　　1.1、工作內容：

　�、� J23A預充式灌裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為預充式灌裝機提供層流保護。

　�、� J26卸載區：A級潔凈區，層流保護滅菌后的器具免受二次污染。

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J30分裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從卸載區至灌裝間的潔凈器具通道和灌裝機至軋蓋間的半加塞成品通道提供層流保護。灌裝機本身的層流保護由設備自帶層流罩負責。

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J29軋蓋間：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從半加塞成品進入軋蓋間開始至軋蓋結束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護。

　�、� J46卸載區：A級潔凈區，層流保護滅菌后的器具免受二次污染;

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J50分裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從卸載區至灌裝間的潔凈器具通道以及灌裝機至凍干前室的半加塞成品通道提供層流保護。灌裝機本身的層流保護由設備自帶層流罩負責。

　�、� J51B凍干前室：A級潔凈區，層流保護半加塞成品從分裝間至凍干機以及從凍干機至軋蓋間的通道。

　�、� J52軋蓋前室：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為由凍干機出來的半加塞成品以及凍干前室至軋蓋間的通道提供層流保護。

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J53軋蓋間：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從半加塞成品進入軋蓋間開始至軋蓋結束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護。

　�、� J43配制間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為配置工作臺提供層流保護。

　�、� K14整衣間：D級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為洗凈后的潔凈服的整理、裝袋提供層流保護。

　�、� A13細胞傳代：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為工作臺提供層流保護。

　�、� J24膠塞清洗：D級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為膠塞清洗機提供層流保護。